La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado un paso relevante en la regulación de los productos de nicotina al autorizar la comercialización de 20 bolsitas ZYN con una declaración específica de riesgo modificado. La decisión, anunciada este 30 de junio, llega tras una revisión científica exhaustiva y permite que estos productos incluyan en su etiquetado una afirmación dirigida a los fumadores adultos: «El uso de ZYN en lugar de cigarrillos reduce el riesgo de padecer cáncer de boca, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, ictus, enfisema y bronquitis crónica”. ZYN pertenece a la categoría de las llamadas nicotine pouches, bolsitas blancas que se colocan entre la encía y el labio superior y liberan nicotina de forma gradual. No contienen tabaco en hoja, no generan humo ni requieren combustión. Su uso, discreto y sin olor, se ha extendido en Estados Unidos como alternativa para adultos fumadores que buscan reducir o sustituir el consumo de cigarrillos. Cada bolsita incluye nicotina en distintas concentraciones, aromas y excipientes, y su efecto dura entre 20 y 40 minutos. La FDA insiste en que no son productos seguros y que quienes no consumen tabaco no deberían empezar a hacerlo, pero reconoce que sustituir completamente los cigarrillos por estas bolsitas puede reducir la exposición a sustancias químicas nocivas presentes en el humo. La autorización concedida ahora es una orden de riesgo modificado (MRTP), una vía regulatoria opcional que las compañías pueden solicitar para comunicar reducciones de daño relativas frente a los cigarrillos tradicionales. La FDA subraya que esta autorización no se aplica a toda una categoría de productos, sino únicamente a los 20 formatos concretos evaluados, cada uno disponible en dos concentraciones de nicotina: 3 y 6 miligramos. Entre ellos figuran ZYN Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint y Wintergreen. Bret Koplow, director en funciones del Centro de Productos del Tabaco de la FDA, defendió la importancia de este proceso regulatorio. «La revisión que lleva a cabo la FDA de los productos de riesgo modificado tiene por objeto garantizar que los usuarios adultos dispongan de información clara y con base científica sobre los daños relativos de los productos del tabaco, de modo que puedan tomar decisiones informadas», afirmó. Según añadió, la decisión permite que estos productos se comercialicen con una declaración que «informe a los adultos fumadores sobre los menores riesgos asociados». La agencia estadounidense concluyó que Swedish Match USA, fabricante de ZYN, demostró con datos científicos que la declaración es precisa, que los consumidores comprenden su significado y que la comercialización con esta advertencia podría beneficiar a la población en su conjunto. Para ello, la FDA evaluó estudios sobre riesgos relativos para la salud, percepción del consumidor
El texto, dirigido a fumadores adultos, señala que su uso en lugar de cigarrillos «reduce el riesgo de padecer cáncer de boca, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, ictus, enfisema y bronquitis crónica»
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado un paso relevante en la regulación de los productos de nicotina al autorizar la comercialización de 20 bolsitas ZYN con una declaración específica de riesgo modificado. La decisión, anunciada este 30 de junio, llega tras una revisión científica exhaustiva y permite que estos productos incluyan en su etiquetado una afirmación dirigida a los fumadores adultos: «El uso de ZYN en lugar de cigarrillos reduce el riesgo de padecer cáncer de boca, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, ictus, enfisema y bronquitis crónica”.ZYN pertenece a la categoría de las llamadas nicotine pouches, bolsitas blancas que se colocan entre la encía y el labio superior y liberan nicotina de forma gradual. No contienen tabaco en hoja, no generan humo ni requieren combustión. Su uso, discreto y sin olor, se ha extendido en Estados Unidos como alternativa para adultos fumadores que buscan reducir o sustituir el consumo de cigarrillos. Cada bolsita incluye nicotina en distintas concentraciones, aromas y excipientes, y su efecto dura entre 20 y 40 minutos. La FDA insiste en que no son productos seguros y que quienes no consumen tabaco no deberían empezar a hacerlo, pero reconoce que sustituir completamente los cigarrillos por estas bolsitas puede reducir la exposición a sustancias químicas nocivas presentes en el humo.La autorización concedida ahora es una orden de riesgo modificado (MRTP), una vía regulatoria opcional que las compañías pueden solicitar para comunicar reducciones de daño relativas frente a los cigarrillos tradicionales. La FDA subraya que esta autorización no se aplica a toda una categoría de productos, sino únicamente a los 20 formatos concretos evaluados, cada uno disponible en dos concentraciones de nicotina: 3 y 6 miligramos. Entre ellos figuran ZYN Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint y Wintergreen.Bret Koplow, director en funciones del Centro de Productos del Tabaco de la FDA, defendió la importancia de este proceso regulatorio. «La revisión que lleva a cabo la FDA de los productos de riesgo modificado tiene por objeto garantizar que los usuarios adultos dispongan de información clara y con base científica sobre los daños relativos de los productos del tabaco, de modo que puedan tomar decisiones informadas», afirmó. Según añadió, la decisión permite que estos productos se comercialicen con una declaración que «informe a los adultos fumadores sobre los menores riesgos asociados».La agencia estadounidense concluyó que Swedish Match USA, fabricante de ZYN, demostró con datos científicos que la declaración es precisa, que los consumidores comprenden su significado y que la comercialización con esta advertencia podría beneficiar a la población en su conjunto. Para ello, la FDA evaluó estudios sobre riesgos relativos para la salud, percepción del consumidor, im
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