La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado el cese de comercialización y la retirada del mercado del dispositivo antiatragantamientos Daem, distribuido en España a través de un particular, por no poder garantizar su seguridad, calidad y eficacia.. El dispositivo, destinado a utilizarse en situaciones de emergencia para desobstruir las vías respiratorias mediante succión cuando se produce un atragantamiento y evitar así la asfixia, se vende en la página web www.dispositivodaem.com por un precio de 49,95 euros como un «producto que salva vidas», informa Efe.. Sin embargo, según explica la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad en un comunicado, aunque el producto dispone de marcado CE en su etiquetado, no se ha podido demostrar que haya sido sometido a la evaluación de conformidad correspondiente, ya que no se ha proporcionado la documentación que acredita que cumple con la legislación vigente.. Asimismo, el etiquetado y las instrucciones de uso «no son conformes» por no incluir la información mínima requerida, como son datos de la empresa fabricante.. Por todo ello, y aunque hasta la fecha no se ha recibido ninguna notificación de incidentes, la Aemps no puede garantizar su seguridad, eficacia y calidad, por lo que su uso podría suponer un riesgo para la salud.. Así, recomienda a quienes dispongan de uno de estos dispositivos que no lo usen y lo devuelvan a la persona física o jurídica que se lo suministró, y a distribuidores y farmacias y otros puntos de venta a que lo eliminen de la cadena de suministro.
No se ha podido demostrar que haya sido sometido a la evaluación de conformidad correspondiente
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado el cese de comercialización y la retirada del mercado del dispositivo antiatragantamientos Daem, distribuido en España a través de un particular, por no poder garantizar su seguridad, calidad y eficacia.. El dispositivo, destinado a utilizarse en situaciones de emergencia para desobstruir las vías respiratorias mediante succión cuando se produce un atragantamiento y evitar así la asfixia, se vende en la página web www.dispositivodaem.com por un precio de 49,95 euros como un «producto que salva vidas», informa Efe.. Sin embargo, según explica la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad en un comunicado, aunque el producto dispone de marcado CE en su etiquetado, no se ha podido demostrar que haya sido sometido a la evaluación de conformidad correspondiente, ya que no se ha proporcionado la documentación que acredita que cumple con la legislación vigente.. Asimismo, el etiquetado y las instrucciones de uso «no son conformes» por no incluir la información mínima requerida, como son datos de la empresa fabricante.. Por todo ello, y aunque hasta la fecha no se ha recibido ninguna notificación de incidentes, la Aemps no puede garantizar su seguridad, eficacia y calidad, por lo que su uso podría suponer un riesgo para la salud.. Así, recomienda a quienes dispongan de uno de estos dispositivos que no lo usen y lo devuelvan a la persona física o jurídica que se lo suministró, y a distribuidores y farmacias y otros puntos de venta a que lo eliminen de la cadena de suministro.
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