La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha advertido este martes de unos test de autodiagnóstico de infecciones de transmisión sexual (ITS) comercializados en la UE, incluida España, que incumplen la regulación vigente, por lo que no se puede asegurar su seguridad.. La agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, explica en una nota de prensa que las autoridades sanitarias holandesas advirtieron de la comercialización en Europa de estos artículos sin haber sido sometidos al procedimiento de evaluación de la conformidad y carecer del marcado CE exigido, lo que impide garantizar su el funcionamiento y fiabilidad de los resultados.. Productos afectados. Se trata, en concreto, de los siguientes productos fabricados por Genesign Biotech (Xiamen) Co., Ltd., de China, que se comercializan bajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd.: iCare Syphilis; iCare Hepatitis B; iCare Gonorrhea; iCare Chlamydia; iCare Hepatitis C; iCare Herpes; iCare HIV Self Test.. Además del marcado CE, también carecen de la información obligatoria de las instrucciones de uso, como los datos del fabricante y de su representante autorizado, símbolos de advertencia, y la descripción clara de la finalidad prevista del producto.. En algunos casos, falta información respecto al usuario previsto y, en otros, existe una incoherencia entre el etiquetado y las instrucciones de uso, ya que por una parte se indica que están destinados a uso profesional, mientras que por el otro se presentan como pruebas de autodiagnóstico.. Como acciones correctivas, One Self B.V. ha cesado la venta de estos productos en la UE, si bien, de acuerdo con la investigación europea abierta, no se descarta la existencia de otros productos ilegales de esta misma marca.. Aunque estas pruebas no figuran en el registro de Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS) de la Aemps, la agencia ha tenido conocimiento de que se han vendido también en España.. Información para personas usuarias. En la actualidad, se desconoce si han sido adquiridos únicamente por usuarios particulares o si también se han suministrado a agentes económicos, o centros o profesionales sanitarios, por lo que la Aemps reclama que, en el caso de que alguno de ellos disponga de alguno de estos productos, cese su distribución y utilización. Hasta la fecha, no se ha recibido comunicación de incidentes relacionados con ellos.. No obstante, la Aemps aconseja a quienes los hayan usado acudir a su médico y valorar la necesidad de repetir la prueba, especialmente si el resultado obtenido fue negativo.. Los test para autodiagnóstico solo pueden adquirirse a través de oficinas de farmacia o mediante el sitio web de la propia oficina de farmacia, sin intermediarios, único modo de garantizar el origen, almacenamiento y las condiciones de conservación correctas, así como la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente.. Al adquirir una de estas pruebas, se debe comprobar que el incluye la indicación “para autodiagnóstico” y que el etiquetado y las instrucciones de uso están en español, contienen los datos del fabricante y, en caso de fabricantes fuera de la UE, los de su representante autorizado, así como el símbolo del marcado CE seguido de cuatro dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado que ha evaluado el producto.
La AEMPS aconseja a quienes los hayan usado acudir a su médico y valorar la necesidad de repetir la prueba
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha advertido este martes de unos test de autodiagnóstico de infecciones de transmisión sexual (ITS) comercializados en la UE, incluida España, que incumplen la regulación vigente, por lo que no se puede asegurar su seguridad.. La agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, explica en una nota de prensa que las autoridades sanitarias holandesas advirtieron de la comercialización en Europa de estos artículos sin haber sido sometidos al procedimiento de evaluación de la conformidad y carecer del marcado CE exigido, lo que impide garantizar su el funcionamiento y fiabilidad de los resultados.. Productos afectados. Se trata, en concreto, de los siguientes productos fabricados por Genesign Biotech (Xiamen) Co., Ltd., de China, que se comercializan bajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd.: iCare Syphilis; iCare Hepatitis B; iCare Gonorrhea; iCare Chlamydia; iCare Hepatitis C; iCare Herpes; iCare HIV Self Test.. Además del marcado CE, también carecen de la información obligatoria de las instrucciones de uso, como los datos del fabricante y de su representante autorizado, símbolos de advertencia, y la descripción clara de la finalidad prevista del producto.. En algunos casos, falta información respecto al usuario previsto y, en otros, existe una incoherencia entre el etiquetado y las instrucciones de uso, ya que por una parte se indica que están destinados a uso profesional, mientras que por el otro se presentan como pruebas de autodiagnóstico.. Como acciones correctivas, One Self B.V. ha cesado la venta de estos productos en la UE, si bien, de acuerdo con la investigación europea abierta, no se descarta la existencia de otros productos ilegales de esta misma marca.. Aunque estas pruebas no figuran en el registro de Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS) de la Aemps, la agencia ha tenido conocimiento de que se han vendido también en España.. Información para personas usuarias. En la actualidad, se desconoce si han sido adquiridos únicamente por usuarios particulares o si también se han suministrado a agentes económicos, o centros o profesionales sanitarios, por lo que la Aemps reclama que, en el caso de que alguno de ellos disponga de alguno de estos productos, cese su distribución y utilización. Hasta la fecha, no se ha recibido comunicación de incidentes relacionados con ellos.. No obstante, la Aemps aconseja a quienes los hayan usado acudir a su médico y valorar la necesidad de repetir la prueba, especialmente si el resultado obtenido fue negativo.. Los test para autodiagnóstico solo pueden adquirirse a través de oficinas de farmacia o mediante el sitio web de la propia oficina de farmacia, sin intermediarios, único modo de garantizar el origen, almacenamiento y las condiciones de conservación correctas, así como la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente.. Al adquirir una de estas pruebas, se debe comprobar que el incluye la indicación “para autodiagnóstico” y que el etiquetado y las instrucciones de uso están en español, contienen los datos del fabricante y, en caso de fabricantes fuera de la UE, los de su representante autorizado, así como el símbolo del marcado CE seguido de cuatro dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado que ha evaluado el producto.
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