La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado este martes la consulta pública sobre el borrador del dictamen de calificación para una nueva metodología en investigación preclínica que propone reducir el uso de ratas en estudios de rangos de dosis sustituyendo los animales de los grupos de control por modelos virtuales.. Una vez aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA puede aceptar como científicamente válida la evidencia generada mediante grupos de control virtuales en futuras solicitudes de medicamentos, dentro del contexto de uso definido por el organismo.. Aunque la reducción de las pruebas con animales será gradual, este es un primer paso que sienta las bases para futuras aplicaciones. Por ejemplo, esta metodología podría usarse en estudios toxicológicos donde se requieren grupos de control de forma rutinaria, lo que tendría un impacto significativo en la reducción del número total de animales utilizados.. Los grupos de control virtuales se establecen caracterizando los datos de control e identificando animales de comparación virtuales adecuados para los animales tratados. Para ello, se sigue un procedimiento operativo estándar, utilizando un enfoque estadístico complementado con el criterio de expertos.. La consulta pública sobre el borrador del dictamen está abierta hasta el próximo martes 12 de mayo. Aquellos miembros de la comunidad científica y partes interesadas que deseen participar pueden enviar sus comentarios a ‘scientificadvice@ema.europa.eu’.. El uso de los grupos de control virtuales en el desarrollo de medicamentos respalda el compromiso de la EMA con los principios de las ‘3R’: sustituir, reducir y perfeccionar el uso de animales (‘Replace’, ‘Reduce’ y ‘Refine’ en inglés). También se alinea con la labor de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) para fomentar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos y estrategias de ensayo que reduzcan y sustituyan, en la medida de lo posible, el uso de animales con fines regulatorios.. Mediante la integración de grupos de control virtuales, la EMA también busca mejorar la relevancia y la previsibilidad de las pruebas no clínicas, lo que contribuye a un desarrollo de medicamentos más eficiente y éticamente responsable. Un requisito fundamental para la implementación de grupos de control virtuales es garantizar que su uso no comprometa los resultados del estudio ni suponga una amenaza para la seguridad humana en ensayos clínicos posteriores.
La Agencia Europea de Medicamentos abre una consulta pública para abordar esta cuestión
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado este martes la consulta pública sobre el borrador del dictamen de calificación para una nueva metodología en investigación preclínica que propone reducir el uso de ratas en estudios de rangos de dosis sustituyendo los animales de los grupos de control por modelos virtuales.. Una vez aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA puede aceptar como científicamente válida la evidencia generada mediante grupos de control virtuales en futuras solicitudes de medicamentos, dentro del contexto de uso definido por el organismo.. Aunque la reducción de las pruebas con animales será gradual, este es un primer paso que sienta las bases para futuras aplicaciones. Por ejemplo, esta metodología podría usarse en estudios toxicológicos donde se requieren grupos de control de forma rutinaria, lo que tendría un impacto significativo en la reducción del número total de animales utilizados.. Los grupos de control virtuales se establecen caracterizando los datos de control e identificando animales de comparación virtuales adecuados para los animales tratados. Para ello, se sigue un procedimiento operativo estándar, utilizando un enfoque estadístico complementado con el criterio de expertos.. La consulta pública sobre el borrador del dictamen está abierta hasta el próximo martes 12 de mayo. Aquellos miembros de la comunidad científica y partes interesadas que deseen participar pueden enviar sus comentarios a ‘scientificadvice@ema.europa.eu’.. El uso de los grupos de control virtuales en el desarrollo de medicamentos respalda el compromiso de la EMA con los principios de las ‘3R’: sustituir, reducir y perfeccionar el uso de animales (‘Replace’, ‘Reduce’ y ‘Refine’ en inglés). También se alinea con la labor de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) para fomentar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos y estrategias de ensayo que reduzcan y sustituyan, en la medida de lo posible, el uso de animales con fines regulatorios.. Mediante la integración de grupos de control virtuales, la EMA también busca mejorar la relevancia y la previsibilidad de las pruebas no clínicas, lo que contribuye a un desarrollo de medicamentos más eficiente y éticamente responsable. Un requisito fundamental para la implementación de grupos de control virtuales es garantizar que su uso no comprometa los resultados del estudio ni suponga una amenaza para la seguridad humana en ensayos clínicos posteriores.
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