La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de un posible defecto en las uniones atornilladas de los chasis ‘High-low:xo’ y de las sillas ‘Wombat Living’, de uso pediátrico, fabricadas por la empresa danesa R82 A/S, que podría comprometer la seguridad de los productos si no se corrige adecuadamente.. El fallo, notificado a la AEMPS por la autoridad sanitaria de Dinamarca, podría provocar que el chasis se tambalee o que la unión atornillada se rompa. Para mitigar estos riesgos, el fabricante ha emitido instrucciones específicas en las que recomienda reapretar los pernos y las tuercas de las ocho uniones atornilladas de los dispositivos afectados.. En España, los productos han sido distribuidos por Prim Orthopedic Clinics y Supace Orto Distribución, que están enviando notas de aviso a ortopedias para informar del problema y de las acciones correctivas a seguir.. Datos de los productos afectados. El chasis High-low:xo (UDI-DI: 570729212221828) podría verse afectado en todas sus configuraciones y tamaños. Está diseñado para uso pediátrico, tanto en interiores como en exteriores. Por su parte, la silla Wombat Living (UDI-DI: 57072921809034J) podría afectar a todas las configuraciones y tamaños fabricados a partir del 8 de febrero de 2023. Esta silla multiposicional está indicada para bebés, niños en edad preescolar y escolar, adolescentes y adultos jóvenes, y es de uso exclusivo en interiores.. La AEMPS insta a los usuarios a realizar la medida correctiva de reapriete siguiendo las instrucciones del fabricante y, en caso de dudas, contactar con la ortopedia donde adquirieron el producto. Asimismo, pide a los distribuidores y ortopedias que informen a sus clientes y procedan al reapriete de los dispositivos en inventario.
El fallo, notificado por la autoridad sanitaria de Dinamarca, podría provocar que el chasis se tambalee o que la unión atornillada se rompa.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de un posible defecto en las uniones atornilladas de los chasis ‘High-low:xo’ y de las sillas ‘Wombat Living’, de uso pediátrico, fabricadas por la empresa danesa R82 A/S, que podría comprometer la seguridad de los productos si no se corrige adecuadamente.. El fallo, notificado a la AEMPS por la autoridad sanitaria de Dinamarca, podría provocar que el chasis se tambalee o que la unión atornillada se rompa. Para mitigar estos riesgos, el fabricante ha emitido instrucciones específicas en las que recomienda reapretar los pernos y las tuercas de las ocho uniones atornilladas de los dispositivos afectados.. En España, los productos han sido distribuidos por Prim Orthopedic Clinics y Supace Orto Distribución, que están enviando notas de aviso a ortopedias para informar del problema y de las acciones correctivas a seguir.. El chasis High-low:xo (UDI-DI: 570729212221828) podría verse afectado en todas sus configuraciones y tamaños. Está diseñado para uso pediátrico, tanto en interiores como en exteriores. Por su parte, la silla Wombat Living (UDI-DI: 57072921809034J) podría afectar a todas las configuraciones y tamaños fabricados a partir del 8 de febrero de 2023. Esta silla multiposicional está indicada para bebés, niños en edad preescolar y escolar, adolescentes y adultos jóvenes, y es de uso exclusivo en interiores.. La AEMPS insta a los usuarios a realizar la medida correctiva de reapriete siguiendo las instrucciones del fabricante y, en caso de dudas, contactar con la ortopedia donde adquirieron el producto. Asimismo, pide a los distribuidores y ortopedias que informen a sus clientes y procedan al reapriete de los dispositivos en inventario.
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